Законы о БАДах: как адаптироваться к ним

Несмотря на окончание пандемии коронавируса, рынок биологически активных добавок продолжает активно развиваться. Популярность БАДов объясняется стремлением людей улучшить свое самочувствие и поддержать организм в условиях ограниченного питания, стресса, повышенной физической активности.

Зачем ограничивать продажу БАДов

Приобрести биологически активные добавки можно не только в аптеке, но и в магазинах спортивного питания, на любых маркетплейсах. Свободная продажа, а также активная реклама в медиапространстве формируют у потребителя ощущение безопасности добавок.

В августе 2024 года на одном из популярных маркетплейсов обнаружили биодобавки с запрещенными веществами — листьями коки, перцем кава-кава и некоторыми рецептурными препаратами. Более 60 тысяч биодобавок продавались без свидетельства о государственной регистрации.

Какие биодобавки запрещают и почему

Оценить безопасность и эффективность биологически активных добавок можно только после длительного их обращения на рынке. В истории БАДов уже было немало прецедентов запрета добавок уже после введения их в оборот.

По данным зарубежных исследований, за последние 20 лет количество случаев поражения печени, вызванных биологически активными добавками, увеличилась с 7% до 20%.

В 90-х годах кустарник Ephedra sinica (или хвойник китайский) являлся распространенным компонентом препаратов для снижения веса. Однако, в 2004 году Министерство здравоохранения США отозвало с рынка все БАДы с этим ингредиентом из-за его потенциальной опасности для здоровья. В том же году хвойник китайский был запрещен для культивирования на территории РФ из-за содержания наркотических веществ.

В Европейских странах запрет на использование Ephedra sinica в биодобавках появился только в 2015 году. Острое поражение печени способен вызывать экстракт Camellia sinensis и лиана Aristolochia, но на маркетплейсах все еще можно найти добавки, содержащие это растительное сырье. Несмотря на сдерживающие меры со стороны государства, проблема “серых” биодобавок остается актуальной.

Около 80% всех продаж биодобавок идут через аптечные сети, которые находится под строгим контролем государства. Оставшиеся 20% приходятся на маркетплейсы и интернет-магазины. Согласно мониторингу, проведенному Роскачеством, именно на интернет продажи и приходятся нарушения:

• отсутствие свидетельств о государственной регистрации;
• продажа биодобавок с запрещенными ингредиентами;
• продажа БАД с превышением допустимого уровня активных веществ;
• продажа лекарственных средств под видом биодобавок.

Результаты мониторинга подтверждают необходимость в разработке новых сдерживающих мер со стороны Правительства.

Закон о БАДах в России

Все актуальные требования по обращению БАД регулирует ряд документов:

1. Федеральные законы:
• 52-ФЗ, определяющий основные факторы, влияющие на санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, обязанности физических и юридических лиц по соблюдению санитарного законодательства, а также ответственность за его нарушение;
• 29-ФЗ, устанавливающий критерии качества и безопасности пищевой продукции;
• закон № 2300–1 «О защите прав потребителей», регулирующий отношения, возникающие между покупателем и производителем, продавцом, исполнителем.
• 38-ФЗ "О рекламе".

2. Технические регламенты таможенного союза:
• 021/2011, устанавливающий требования к отдельным видам пищевой продукции, ее производству, тестированию, хранению, транспортировке;
• 022/2011, определяющий порядок маркировки продукции;
• 005/2011, устанавливающий единые требования к упаковке для всех стран участниц Таможенного союза.

3. Постановление Правительства РФ:
• №2463 от 31.12.2020, устанавливающее правила реализации розничной продукции;
• №886 от 31 мая 2023 года, о правилах маркировки биодобавок;
• №1944 от 21 ноября 2023 года, содержащее перечень случаев, при которой запрещается продажа биодобавок;

4. СанПиН:
• 2.3.2.1290-03 (содержит требования к организации производства БАД);
• 2.3.2.1324-03 (устанавливает условия хранения пищевой продукции).

Уголовный кодекс, а также кодекс об административных правонарушениях предусматривают ответственность за оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Государственная регистрация биодобавок обязательна для всех государств — членов ЕАЭС. Однако, ограничительных правил в отношении онлайн-продажи БАД нет, как и санкций за реализацию продукции, не имеющей свидетельства регистрации.

По данным Национального союза защиты прав потребителей, процент биодобавок без госрегистрации на рынке доходит до 60%.

С 1 сентября 2025 года власти намерены ввести запрет на продажу БАДов без государственной регистрации на маркетплейсах. Соответствующий законопроект уже подготовлен («О платформенной экономике в РФ») Минкономразвития и сейчас находится на рассмотрении.

Согласно проекту закона, маркетплейсы и онлайн-платформы будут нести административную ответственность за реализацию БАДов без госрегистрации, а также и ответственность перед потребителями в случае причинения им вреда.

Также в первом чтении был одобрен законопроект о досудебной блокировке сайтов по продаже биологически активных добавок ненадлежащего качества, а также биодобавок, реализация которых ограничена или запрещена.

Реклама БАДов: закон о рекламе

Действующее законодательство устанавливает особые требования к рекламе биодобавок. Согласно ст.25 ФЗ-38 запрещается:

• создавать впечатление, что добавка является лекарственным средством;

  

  • включать ссылки на случаи излечения в результате применения таких добавок;
  • выражать благодарность со стороны физических лиц за рекомендации БАД;
  • побуждать потребителей отказаться от здорового питания;
  • использовать результаты исследований в форме прямой рекомендации;
  • использовать факт регистрации БАД как конкурентное преимущество.

  Реклама должна сопровождаться предупреждением о том, что добавка не является лекарственным средством и должна назначаться только врачом.

  

  Маркировка БАДов: закон

  В 2023 году стартовала маркировка биодобавок, обязательная для всех участников рынка - производителей, импортеров и розничных продавцов. Отслеживание движения биодобавок через систему мониторинга повышает уровень безопасности продукции, а также снижает риск попадания подделок на рынок.

  Маркировке подлежат биодобавки, содержащие:

  • растительные масла, соки и экстракты;
  • лекарственные растения;
  • водоросли;
  • шишки хмеля;
  • животные жиры;
  • какао и шоколад;
  • кофе;
  • белковые концентраты;
  • витамины и минералы;
  • лизин;
  • глутаминовую кислоту;
  • лецитин;
  • экстракты желёз;
  • культуры микроорганизмов.

  Покупатели могут самостоятельно убедиться в безопасности добавок, отсканировав код товара и проверив его в системе «Честный знак».

  Маркировку наносят на упаковку или крышку товара. Код DataMatrix может быть полным или упрощенным. Первый вариант используют когда на упаковке имеется достаточно места, второй - когда упаковка небольшая и с изгибами. Уникальный код содержит зашифрованную информацию о стране производства, составе, сроке годности.

  Маркировка БАД проходит в несколько этапов. С 2023 года началась регистрация участников на платформе и регистрация продукции непосредственно на производстве. С 2024 года отслеживается каждый экземпляр, выведенный из оборота, а отгрузка и приемка БАД осуществляется с использованием электронных УПД. В 2025 году начался поштучный учет БАД через ЭДО.

  Реализуются без маркировки только остатки продукции - БАД, которые были произведены или ввезены на территорию РФ до 1 октября 2023 года. Если же дата производства/ввоза товара — 1 октября 2023 года или позже, такую продукцию нельзя принимать, хранить и продавать потребителям.

  За производство, ввод в оборот и продажу товаров без кодов маркировки предусмотрены штрафы. Реализация такой продукции в особо крупных размерах, а также подделка кодов грозят нарушителю лишением свободы сроком до 6 лет.

  
  

  Маркировка позволяет не только защитить потребителей от покупки контрафактной продукции, но и повысить доверие к бренду. Покупатели будут уверены в качестве и безопасности товара и с удовольствием вернутся за новыми покупками.

  Какие нужны документы для продажи БАД

  Оборот биодобавок в регулируют:

  • технические регламенты таможенного союза (ТР ТС ) 021/2011 и 022/2011;
  • санитарные правила 2.3.6.3668–20 от 20.11.2020 № 36.

  Перечень случаев, при которых запрещена продажа биодобавок, перечислен в Постановлении Правительства от 21.11.2023 № 1944.

  
  

  Информация о БАДах, прошедших государственную регистрацию, поступает в единый реестр. Для продажи таких биодобавок оформлять сертификат соответствия или декларации о соответствии не требуется.

  Срок действия свидетельства о регистрации БАД

  Несмотря на бессрочный характер регистрационных документов, в случае несоответствия биодобавок требованиям ТР ТС, свидетельство может быть отозвано по решению органов государственного надзора или вынесению соответствующего судебного решения. Информация о БАД, которые изъяты из оборота, публикуется на сайте Роспотребнадзора.

  Другим основанием для аннулирования регистрации является внесение изменений в регистрационную документацию. В таком случае необходимо заново собирать документы для оформления свидетельства. БАДы, которые на момент изменения регистрационных документов уже поступили в продажу можно реализовать до истечения срока годности.

  Продажа витаминов и БАДов: требования

  Правила реализации биодобавок в аптечных сетях устанавливают ряд требований к условиям хранения, выкладке и консультированию покупателей.

  Согласно ч.2 ст. 18 ФЗ-171, продажа спиртосодержащих (с содержанием этилового спирта более 0,5%) биодобавок возможна только при получении лицензии на закупку и хранение спиртосодержащей продукции в Росалкогольрегулировании.

  Требования к условиям хранения

  Условия перевозки, а также хранения в аптеке (температура, влажность, защита от света) должны соответствовать тем, которые установил производитель. При двусмысленных формулировках, таких как «прохладное место» или «сухое место», опираются на приказ министерства здравоохранения от 21.04.2020г. №352.

  Несмотря на то, что требования ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» не распространяются на биодобавки, других нормативных документов, которые регламентируют параметры условий хранения, не предусмотрено в действующем законодательстве.

  Надо ли хранить БАД отдельно от других товаров

  Запрет на хранение биодобавок с лекарственными препаратами и другими товарами аптечного ассортимента не имеется. За исключением случаев, когда такое соседство может привести к загрязнению пищевой продукции.

  Для хранения биодобавок выделяются отдельные шкафы / стеллажи / полки с соответствующей маркировкой. В случае, если ассортимент БАД небольшой, на полке выделяется отдельная зона, которая также маркируется.

  Чувствительные к тепловому воздействию биодобавки хранятся в холодильниках с соответствующим температурным режимом. При этом, на полке делается соответствующая маркировка. Совместная выкладка лекарств и БАД на одной витринной полке не рекомендуется, поскольку может ввести в заблуждение покупателя и нарушить его права, определенные в ст. 10 Закона «О защите прав потребителей».

  Витрины, на которых располагаются БАД, должны иметь надпись «Биологически активные добавки».

  БАД с истекшими сроками годности необходимо переместить в карантинную зону для последующего изъятия из обращения.

  Правила оформления ценников

  На ценниках указывается не только наименование конкретной добавки, но и словосочетание «Биологически активная добавка», позволяющее идентифицировать ее и отличить от другой пищевой продукции.

  Как отслеживать изменения законодательства о БАДах: список сервисов

  Получить информацию о биологически активных добавках, прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации можно на официальном сайте Роспотребнадзора.

  По электронному адресу http://fp.crc.ru/evrazes/?type=list представлен реестр свидетельств о государственной регистрации. Однако, в реестре представлена информация только по БАД, реализуемым через аптечные сети. Многие спортивные добавки не имеют регистрации и не включены в базу Роспотребнадзора.

  Другой способ убедиться в легальности продукции - проверить наличие и статус сертификата на сайте Евразийского союза. Сделать это можно по номеру сертификата (указывается на упаковке, в карточке товара или на официальном сайте поставщика) и по названию продукции. Многие БАД имеют схожие названия, поэтому необходимо обращать внимание на производителя.

  В Европе и США производство биологически активных добавок осуществляется под стандартом GMP (Good Manufacturing Practice). Поэтому при покупке таких БАД необходимо:

  • убедиться в наличии сертификата GMP, а также знака, подтверждающего соответствие стандарту GMP;
  • проверить информацию о составе на этикетке - производитель должен указать полный состав БАД;
  • обратить внимание на срок годности продукции.

  Назначение врачами БАДов теперь законно

  Биологически активные добавки предназначены не для лечения болезней, а для поддержания организма в определённых ситуациях - восстановление после перенесенного заболевания, диеты и другие ограничения питания, усиленные физические и умственные нагрузки. Однако, врачам на законодательном уровне разрешат назначать биодобавки при наличии показаний к ним и при условии, что БАД зарегистрирован в России. Соответствующий законопроект уже одобрен. Предполагается, что закон вступит в силу с марта 2025 г., а его отдельные разделы – с 1 сентября 2025 г.

  
  

  В каких же случаях пациентам могут назначать биодобавки?

  • Ограниченное питание. Веганам и вегетарианцам, а также тем, кто придерживается диеты необходимо принимать витаминные добавки, восполняющие дефицит белка, витаминов и минералов.
  • Подготовка к беременности и беременность. Будущим матерям назначают препараты с фолиевой кислотой, поскольку она позволяет предотвратить дефекты нервной трубки у ребенка.
  • Группы риска. Пожилым людям, а также пациентам с остеопорозом, полезно принимать витамин D в виде БАДа.

  Это три наиболее типичных ситуации, в которых врач может назначить биологически активные добавки. Однако существуют и другие показания для приема БАД.

  Как потребителю адаптироваться к законам о биологически активных добавках

  Совсем не обязательно отслеживать все изменения в законодательстве, чтобы приобрести качественные и безопасные БАДы. Потребителям следует придерживаться нескольких простых правил:

  1. Проверять государственную регистрацию. Биодобавки относятся к специализированной пищевой продукции и подлежат обязательной государственной регистрации. Информацию о наличии свидетельства можно найти в реестрах ФБУЗ «Информационно-методический центр» Роспотребнадзора и Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
  2. Приобретать БАДы в проверенных местах - в аптечных сетях или непосредственно у производителя.
  3. Обращать внимание на маркировку. С 2024 года вся продукция должна иметь средства идентификации. Отсканировава код потребители могут проверить безопасность и “чистоту” такой добавки в приложении Честный знак.
  4. Проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом биодобавок. Опытный специалист определит есть ли в действительности дефицит каких-либо веществ, учтет противопоказания и подберет наиболее эффективную форму добавки.

  Итоги

  • Биодобавки классифицируются как пищевая продукция и подлежат обязательной регистрации на территории всех государств — членов ЕАЭС.
  • Однако, на данный нет закона, регулирующего онлайн-торговлю, что позволяет недобросовестным производителям распространять продукцию без регистрационного свидетельства.
  • Сейчас оборот биодобавок регулируется законодательством Таможенного союза, нормами в сфере рекламы и защиты прав потребителей, а также СанПиН.
  • С момента введения обязательной маркировки ситуация немного улучшилась, но рынок БАДов все еще нуждается в регулировании.
  • С 1 сентября 2025г. вступит в силу законопроект, запрещающий на маркетплейсах продажу БАД без регистрации, а также ограничивающий оборот добавок с определенными компонентами.
  • Расширение государственного контроля в сфере БАДов имеет положительный эффект как для производителей, так и для потребителей. Одним из эффективных инструментов мониторинга стала маркировка. Воспользовавшись приложением потребители смогут в считанные секунды убедиться в безопасности и оригинальности приобретаемого товара.

  Подписывайтесь на канал Эндорфин чтобы узнать больше о производстве биодобавок и последних изменения в законодательстве.

  
  

  Нажимайте на кнопку ниже и оставляйте заявку, чтобы получить финансовый план и индивидуальное предложение для производства БАД на мощностях Эндорфин.

  Популярные БАДы