Как организовать тестирование БАДов перед выходом на рынок

Тестирование БАД – обязательная процедура перед выводом продукта на рынок. Биологически активные добавки в РФ относятся к категории специализированной пищевой продукции и подлежат обязательной государственной регистрации в Роспотребнадзоре.

Именно процедура тестирования БАДов является обязательным условием получения СГР (свидетельства о государственной регистрации), которое выдается на основании протоколов испытаний. Без этого документа выпуск, импорт и реализация БАДов запрещены, а нарушение грозит штрафами и конфискацией продукции. В статье поговорим о том, как проверяют БАДы в России и как проверить качество БАДов при их контрактном производстве.

Нормативно-правовая база тестирования БАДов в РФ

В Российской Федерации оборот биологически активных добавок (БАД) регулируется рядом нормативно-правовых актов, обеспечивающих их качество и безопасность.

Основные нормативные документы:

• Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС) 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» – устанавливает требования к безопасности пищевой продукции, включая БАД.
• ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» – определяет правила маркировки пищевой продукции, обеспечивая информирование потребителей о составе и свойствах БАД.
• Федеральный закон от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» – регулирует качество и безопасность пищевых продуктов, включая БАД, на территории РФ.
• Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» – содержат методики оценки безопасности и эффективности БАД.

По состоянию на 2024 год в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации зарегистрировано 22 484 БАДов, из них 12 412 отечественного производства.

Тестирование БАД и клинические испытания – в чем различие

Для начала нужно разобраться в терминологии. Тестирование и клинические испытания БАДов – разные по своей сути процедуры, которые преследуют разные цели и проводятся по разным методикам.

Что проверяют при исследовании безопасности БАДов? Важно убедиться, что продукт безопасен для здоровья при использовании в рекомендуемых дозировках. Для этого нужно проверить состав БАДа, исключить наличие токсичных веществ, пестицидов, тяжелых металлов и патогенных микроорганизмов. Также проводят токсикологические тесты по БАДам на животных и изучают, как организм усваивает и перерабатывает компоненты добавки.

Что проверяют в клинических испытаниях БАД? Помогает ли добавка решать заявленную проблему. Испытания проводят на добровольцах или пациентах. Часто используют методики с плацебо и оценивают, насколько полученные результаты статистически значимы.

Обязательность исследований. Комплекс проверок на безопасность обязателен для государственной регистрации добавок в России. Без этих тестов БАД продукт нельзя вывести на рынок. А теперь к популярному вопросу — проходят ли БАДы клинические испытания в обязательном порядке? Нет, этот момент остается на усмотрение производителя. Клинические испытания биодобавок проводить не нужно, но их делают, если компания хочет доказать эффективность продукта. На упаковке БАД, прошедших клинические исследования, можно разместить значок с надписью «Клинически подтверждено».

Руководство по клиническим испытаниям БАДов

Клинические испытания БАД – добровольная инициатива производителя. Цель – повысить доверие потребителей и подтвердить заявленные свойства продукта.

Основные этапы:

1. Разработка протокола исследования. Определение целей, задач, методов и критериев оценки эффективности и безопасности БАД.
2. Этическая экспертиза. Получение одобрения локального этического комитета на проведение исследования с участием людей.
3. Набор участников. Определение критериев включения и исключения, привлечение добровольцев.
4. Проведение исследования. Сбор данных о влиянии БАД на организм, фиксирование побочных эффектов.
5. Анализ данных. Статистическая обработка результатов, оценка эффективности и безопасности.
6. Публикация результатов. Представление данных клинических исследований БАД в научных журналах или на конференциях.

Важно отметить, что для государственной регистрации БАД в России требуется проведение определенных исследований, включая токсикологические и гигиенические оценки, а также клиническую оценку эффективности. Эти исследования проводятся в аккредитованных лабораториях и учреждениях.

Этапы тестовых испытаний БАДов

Процедура тестов по БАДам состоит из нескольких ключевых этапов:

1. Подача заявки и подготовка документации

Производитель или импортер подает заявку в аккредитованный орган, предоставляя необходимые документы:

• Заявление на проведение испытаний БАД.
• Техническую документацию на продукт (ТУ, ГОСТ или СТО).
• Состав продукта и рекомендации по применению.
• Копии свидетельств ОГРН, ИНН, устава компании.
• Для импортируемых БАДов – внешнеторговый договор с накладными и спецификациями.

Корректная подготовка документации ускоряет процесс тестирования.

2. Отбор и передача образцов

Из партии продукции отбираются образцы для лабораторных исследований. Отбор проводится с составлением акта, после чего образцы направляются в аккредитованную лабораторию. Правильный отбор и транспортировка образцов критически важны для достоверности результатов.

3. Лабораторные исследования

В лаборатории проводятся исследования по следующим параметрам:

• Микробиологические показатели – наличие патогенных микроорганизмов.
• Физико-химические характеристики – содержание активных веществ, примесей.
• Токсикологические исследования – определение уровня токсичности.
• Радиологические показатели – проверка на радиоактивность.

Исследования проводятся в соответствии с методиками, установленными ГОСТ 34623-2019 и руководством Р 4.1.1672-03.

4. Анализ результатов и оформление протокола

По завершении исследований составляется протокол, содержащий:

• информацию о заявителе и производителе;
• описание исследуемой продукции;
• перечень проведенных испытаний и использованных методик;
• полученные результаты с выводами о соответствии или несоответствии установленным требованиям.

Протокол подписывается ответственными лицами и служит основанием для дальнейших действий.

5. Получение свидетельства о государственной регистрации (СГР)

При положительных результатах заявитель обращается в Роспотребнадзор для получения СГР. Документ подтверждает безопасность и качество БАДов, позволяя их законную реализацию на территории России и стран ЕАЭС. СГР выдается на срок до 5 лет.

Подготовка документации для государственной регистрации БАДов проходит несколько этапов. Важно учесть требования Роспотребнадзора, так как от качества подготовки документов зависит успешность регистрации.

Обязательные документы для подачи:

• Заявление о государственной регистрации.
• Протоколы лабораторных испытаний, подтверждающие безопасность и эффективность.
• Технические условия или спецификации продукции.
• Образцы этикеток с полным описанием состава и рекомендациями по применению.
• Инструкции по применению, включая дозировку, показания и противопоказания.

Документация должна быть составлена в соответствии с требованиями российского законодательства. Протоколы лабораторных исследований оформляются в аккредитованных лабораториях. Этикетки и инструкции проверяются на соответствие требованиям к маркировке.

Требования к маркировке БАД:

• Наименование продукта.
• Состав с указанием ингредиентов в порядке убывания их массы.
• Масса или объем продукта.
• Дата изготовления и срок годности.
• Условия хранения.
• Информация о производителе (наименование, адрес).
• Номер и дата свидетельства о государственной регистрации.
• Указание «Не является лекарственным средством».

После подготовки документация подается в Роспотребнадзор. Средний срок рассмотрения заявки составляет 30 рабочих дней. При успешной проверке выдается свидетельство о государственной регистрации, которое подтверждает право на реализацию продукции на территории РФ.

Система «Честный знак» и обязательная маркировка БАДов

С 1 октября 2023 года в России введена обязательная маркировка биологически активных добавок (БАД) к пище. Цель – борьба с контрафактной продукцией и обеспечение прослеживаемости товаров на всех этапах оборота. С 1 марта 2024 года розничные продавцы обязаны сканировать коды маркировки при продаже, передавая сведения в систему «Честный знак».

Перечень БАД, подлежащих маркировке

Маркировке подлежат БАД, имеющие действующее свидетельство о государственной регистрации. Полный список товаров с указанием кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 представлен в Постановлении Правительства РФ от 31 мая 2023 года № 886.

Штрафы за нарушение правил маркировки:

• Приемка и продажа БАД без кодов маркировки:
  • Для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей – штраф от 5 000 до 10 000 рублей.
  • Для юридических лиц – штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
  • Конфискация продукции.
• Производство, приобретение, хранение, перевозка и сбыт с поддельными кодами:
  • Штраф до 300 000 рублей или лишение свободы на срок от 3 до 6 лет со штрафом.

Рекомендации для участников оборота БАД:

• Зарегистрироваться в системе «Честный знак».
• Наносить коды маркировки на продукцию.
• Использовать ЭДО для обмена документами.
• Обновить кассовое ПО и прошивку ККТ.
• Обучить персонал работе с маркированными товарами.

Соблюдение этих требований позволит избежать штрафов и обеспечить легальный оборот биологически активных добавок на территории Российской Федерации.

Методы тестирования БАДов

А теперь подробнее о том, как проверить качество БАДов. Различные анализы и тестирования помогают дать всестороннюю оценку и выйти на рынок с достойным представителем ниши. Для оценки качества и безопасности биологически активных добавок (БАДов) используются научно обоснованные методы.

Физико-химический анализ определяет содержание активных веществ, концентрацию примесей и соответствие стандартам качества. Применяются методы газовой и жидкостной хроматографии, а также спектрофотометрия.

Микробиологические тесты по БАДам выявляют наличие патогенных микроорганизмов, бактерий (например, кишечной палочки), плесени и дрожжей. Используются методы посева на питательные среды и ПЦР-диагностика.

Токсикологические исследования направлены на выявление тяжелых металлов (свинца, ртути, кадмия), пестицидов и микотоксинов. Применяются атомно-абсорбционная спектрометрия и масс-спектрометрия.

Биоэквивалентность и эффективность. Исследовательские центры проводят тесты по БАДам, чтобы определить, насколько добавка соответствует заявленным свойствам. Проводятся испытания in vitro и in vivo, включая клеточные модели и исследования на животных. Цель – подтвердить биологическую активность.

Клинические испытания БАДов проводятся медицинскими учреждениями. Эксперты проверяют влияние на организм человека. Участники употребляют добавки по заданной схеме, а специалисты фиксируют изменения показателей здоровья и возможные побочные эффекты. Эти исследования позволяют определить безопасность и пользу продукта.

Органолептический контроль позволяет оценить внешний вид, цвет, запах и вкус добавки. Органолептические показатели фиксируются в рамках контроля качества.

Какие требования предъявляются к БАДам?

Состав и безопасность

Содержание активных веществ должно соответствовать указанным в составе дозировкам. Использование токсичных, запрещенных веществ недопустимо. Допустимые уровни содержания тяжелых металлов, микробов и других загрязнителей строго регламентированы.

Производство

Производство БАДов должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим правилам, установленным СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище». Контроль качества осуществляется на всех этапах производства, включая сырье, технологический процесс и готовую продукцию. Обязательно внедрение системы ХАССП (анализ рисков и критические контрольные точки) для обеспечения безопасности на всех этапах производства.

Маркировка

Упаковка обязана содержать информацию: наименование, состав, рекомендации по применению, срок годности, противопоказания. Надпись «Не является лекарственным средством» размещается в обязательном порядке. Указание на лечебные свойства запрещено.

Реклама

Рекламные материалы не могут утверждать о лечебных свойствах БАДов. Любая реклама проверяется на соответствие законодательству о защите прав потребителей и контролируется ФАС.

Контроль качества

Производители обязаны проводить регулярные исследования качества продукции. Роспотребнадзор имеет право проверить состав БАДа, проконтролировать соответствие БАДов зарегистрированным данным и нормам.

Реализация и контроль

Розничная торговля БАДами разрешена через аптеки, специализированные магазины диетических продуктов и продовольственные магазины. Роспотребнадзор контролирует соответствие продукции установленным требованиям, включая наличие государственной регистрации, правильность маркировки и соблюдение условий хранения.

Ответственность за нарушения

Нарушение требований к производству, маркировке или реализации БАДов влечет административную ответственность. Штрафы для должностных лиц составляют от 5 000 до 10 000 рублей, для юридических лиц — от 50 000 до 300 000 рублей. В случае выявления фальсифицированной продукции возможна конфискация товара и приостановление деятельности.

Требования к качеству и безопасности

Качество и безопасность пищевых добавок регулируются нормативными актами, включая санитарные правила и нормы «О безопасности пищевой продукции». Исследования проводят по установленным показателям качества и безопасности.

Для оценки безопасности определяют уровень содержания следующих веществ:

• 5-оксиметилфурфурол в добавках на основе соков.
• Нитриты и нитраты.
• Токсичные вещества, радионуклиды, пестициды.
• Опасные соединения, зависящие от типа добавки.

Для подтверждения подлинности пищевых добавок исследуют следующие показатели:

• Уровень окислительной порчи масел.
• Содержание жиров, белков, сахара и кофеина.
• Уровень микроэлементов (фосфор, железо, магний, цинк, йод, медь).
• Жирнокислотный состав в жировых и растительных добавках.
• Концентрацию витаминов: С, РР, В2, А, В1, Е.

Популярность пищевых добавок растет, что приводит к ужесточению требований к их безопасности и качеству. Нутрицевтики востребованы для восполнения дефицита витаминов и микроэлементов, а парафармацевтики находят применение в терапии широкого спектра заболеваний. При этом особое внимание уделяют тому, чтобы тщательно проверить состав БАДа и убедиться в безопасности каждого продукта.

Какие документы понадобятся для проведения испытаний

Для проведения испытаний БАД требуется подготовить пакет документов, который включает:

• Список продукции, предназначенной для тестирования.
• Полное описание изделия (наименование, состав, свойства, рекомендации по использованию).
• Техническую документацию (ТУ, ГОСТ или СТО), на основании которой изготавливается продукция.
• Заверенные копии регистрационных документов компании (свидетельства ОГРН, ИНН, устав).
• Договор на поставку с накладными, спецификациями и инвойсами, если речь идет об импортируемых добавках.

Документация передается в аккредитованный центр вместе с заявлением на оказание услуг.

Что входит в протокол испытаний продукции

Протокол испытаний – официальный документ, подтверждающий качество и безопасность продукции. Документ составляется на бланке испытательной лаборатории и содержит данные:

Протокол подписывается руководством испытательной лаборатории и экспертами, подтверждающими достоверность представленных данных.

Резюме

На вопрос, все ли проводят клинические испытания БАД и так ли они необходимы, нет однозначного ответа. Клинические исследования БАД проводятся на добровольной основе, но их наличие — плюсик в карму производителю. 

Тестирование же – обязательно. Без прохождения этой процедуры не получить СГР. Нет СГР – нет права реализовывать продукцию. СГР выдается на 5 лет. Через 5 лет тестирование продукции нужно повторить. Маркировка БАД в системе «Честный знак» также обязательна.

Как контрактное производство Endorphin помогает с оформлением документов

Контрактное производство БАДов позволяет брендам сосредоточиться на продажах и продвижении. Не нужно погружаться в разработку, тестирование и оформление – можно поручить это экспертам. Компания Endorphin берет на себя весь процесс – от идеи до готового продукта на полке или маркетплейсе.

Как мы упрощаем процесс с прохождением тестирования

Endorphin точно знает, как проверяют БАДы в России, и предлагает помощь с оформлением всего необходимого пакета документов для легальной работы:

• СГР (свидетельство о госрегистрации) подтверждает, что продукт безопасен и отвечает законодательным требованиям.
• Сертификаты ISO 22000 и ISO 9001:2015 подтверждают высокий уровень управления качеством и безопасностью.
• Регистрация в системе «Честный знак». Продукция получает уникальные маркировки для отслеживания.

Без этих документов продажа БАДов невозможна. Их наличие защищает от претензий и штрафов со стороны госорганов.

Почему выбирают контрактное производство Эндорфин

Производственные процессы соответствуют международным стандартам GMP и ISO. Гарантируем стабильное качество продукции, безопасность компонентов и соблюдение норм при выпуске каждой партии.

Мы берем на себя разработку рецептуры и подбор ингредиентов, оформление всех сертификатов и разрешений, производство с использованием современного оборудования, организацию логистики.

Мы обеспечиваем соответствие продукции требованиям законодательства и упрощаем процесс выхода на рынок.

Остались вопросы? Заполните форму на сайте – команда экспертов свяжется с вами и предложит оптимальное решение.