Как организовать тестирование БАДов перед выходом на рынок

Тестирование БАД – обязательная процедура перед выводом продукта на рынок. Биологически активные добавки в РФ относятся к категории специализированной пищевой продукции – и подлежат обязательной государственной регистрации в Роспотребнадзоре.

Именно процедура тестирования БАДов является обязательным условием получения СГР (свидетельства о государственной регистрации), которое выдается на основании протоколов испытаний. Без этого документа выпуск, импорт и реализация БАДов запрещены, а нарушение грозит штрафами и конфискацией продукции.

Нормативно-правовая база тестирования БАДов в РФ

В Российской Федерации оборот биологически активных добавок (БАД) регулируется рядом нормативно-правовых актов, обеспечивающих их качество и безопасность.

Основные нормативные документы:

• Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС) 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» – устанавливает требования к безопасности пищевой продукции, включая БАД.
• ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» – определяет правила маркировки пищевой продукции, обеспечивая информирование потребителей о составе и свойствах БАД.
• Федеральный закон от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» – регулирует качество и безопасность пищевых продуктов, включая БАД, на территории РФ.
• Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» – содержат методики оценки безопасности и эффективности БАД.

По состоянию на 2024 год в российской части Единого реестра свидетельств о государственной регистрации зарегистрировано 22 484 БАДов, из них 12 412 отечественного производства.

Тестирование БАД и клинические испытания – в чем различие

Для начала нужно разобраться в терминологии. Тестирование и клинические испытания БАДов – разные по своей сути процедуры, которые преследуют разные цели и проводятся по разным методикам.

Что проверяют при исследовании безопасности БАДов? Важно убедиться, что продукт безопасен для здоровья при использовании в рекомендуемых дозировках. Проверяют состав БАД, исключают наличие токсичных веществ, пестицидов, тяжелых металлов и патогенных микроорганизмов. Также проводят токсикологические тесты на животных и изучают, как организм усваивает и перерабатывает компоненты добавки.

Что проверяют в клинических испытаниях? Помогает ли добавка решать заявленную проблему. Испытания проводят на добровольцах или пациентах. Часто используют методики с плацебо и оценивают, насколько полученные результаты статистически значимы.

Обязательность исследований. Комплекс проверок на безопасность обязателен для государственной регистрации БАД в России. Без этих тестов добавку нельзя вывести на рынок. Клинические испытания проводить не нужно — это выбор производителя. Их делают, если компания хочет доказать эффективность продукта. На упаковке БАДов, прошедших клинические испытания, можно разместить значок с надписью «Клинически подтверждено».

Руководство по клиническим испытаниям БАДов

Клинические испытания БАД – добровольная инициатива производителя. Цель – повысить доверие потребителей и подтвердить заявленные свойства продукта.

Основные этапы:

1. Разработка протокола исследования. Определение целей, задач, методов и критериев оценки эффективности и безопасности БАД.
2. Этическая экспертиза. Получение одобрения локального этического комитета на проведение исследования с участием людей.
3. Набор участников. Определение критериев включения и исключения, привлечение добровольцев.
4. Проведение исследования. Сбор данных о влиянии БАД на организм, фиксирование побочных эффектов.
5. Анализ данных. Статистическая обработка результатов, оценка эффективности и безопасности.
6. Публикация результатов. Представление данных в научных журналах или на конференциях.

Важно отметить, что для государственной регистрации БАД в России требуется проведение определенных исследований, включая токсикологические и гигиенические оценки, а также клиническую оценку эффективности. Эти исследования проводятся в аккредитованных лабораториях и учреждениях.

Этапы тестирования БАДов

Процедура состоит из нескольких ключевых этапов:

1. Подача заявки и подготовка документации

Производитель или импортер подает заявку в аккредитованный орган, предоставляя необходимые документы:

• Заявление на проведение испытаний.
• Техническую документацию на продукт (ТУ, ГОСТ или СТО).
• Состав продукта и рекомендации по применению.
• Копии свидетельств ОГРН, ИНН, устава компании.
• Для импортируемых БАДов – внешнеторговый договор с накладными и спецификациями.

Корректная подготовка документации ускоряет процесс тестирования.

2. Отбор и передача образцов

Из партии продукции отбираются образцы для лабораторных исследований. Отбор проводится с составлением акта, после чего образцы направляются в аккредитованную лабораторию. Правильный отбор и транспортировка образцов критически важны для достоверности результатов.

3. Лабораторные исследования

В лаборатории проводятся исследования по следующим параметрам:

• Микробиологические показатели – наличие патогенных микроорганизмов.
• Физико-химические характеристики– содержание активных веществ, примесей.
• Токсикологические исследования – определение уровня токсичности.
• Радиологические показатели – проверка на радиоактивность.

Исследования проводятся в соответствии с методиками, установленными ГОСТ 34623-2019 и руководством Р 4.1.1672-03.

4. Анализ результатов и оформление протокола

По завершении исследований составляется протокол, содержащий:

• информацию о заявителе и производителе;
• описание исследуемой продукции;
• перечень проведенных испытаний и использованных методик;
• полученные результаты с выводами о соответствии или несоответствии установленным требованиям.

Протокол подписывается ответственными лицами и служит основанием для дальнейших действий.

5. Получение свидетельства о государственной регистрации (СГР)

При положительных результатах заявитель обращается в Роспотребнадзор для получения СГР. Документ подтверждает безопасность и качество БАДов, позволяя их законную реализацию на территории России и стран ЕАЭС. СГР выдается на срок до 5 лет.

Подготовка документации для государственной регистрации БАДов проходит несколько этапов. Важно учесть требования Роспотребнадзора, так как от качества подготовки документов зависит успешность регистрации.

Обязательные документы для подачи:

• Заявление о государственной регистрации.
• Протоколы лабораторных испытаний, подтверждающие безопасность и эффективность.
• Технические условия или спецификации продукции.
• Образцы этикеток с полным описанием состава и рекомендациями по применению.
• Инструкции по применению, включая дозировку, показания и противопоказания.

Документация должна быть составлена в соответствии с требованиями российского законодательства. Протоколы лабораторных исследований оформляются в аккредитованных лабораториях. Этикетки и инструкции проверяются на соответствие требованиям к маркировке.

Требования к маркировке БАД:

• Наименование продукта.
• Состав с указанием ингредиентов в порядке убывания их массы.
• Масса или объем продукта.
• Дата изготовления и срок годности.
• Условия хранения.
• Информация о производителе (наименование, адрес).
• Номер и дата свидетельства о государственной регистрации.
• Указание «Не является лекарственным средством».

После подготовки документация подается в Роспотребнадзор. Средний срок рассмотрения заявки составляет 30 рабочих дней. При успешной проверке выдается свидетельство о государственной регистрации, которое подтверждает право на реализацию продукции на территории РФ.

Система «Честный знак» и обязательная маркировка БАДов

С 1 октября 2023 года в России введена обязательная маркировка биологически активных добавок (БАД) к пище. Цель – борьба с контрафактной продукцией и обеспечение прослеживаемости товаров на всех этапах оборота. С 1 марта 2024 года розничные продавцы обязаны сканировать коды маркировки при продаже, передавая сведения в систему «Честный знак».

Перечень БАД, подлежащих маркировке

Маркировке подлежат БАД, имеющие действующее свидетельство о государственной регистрации. Полный список товаров с указанием кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 представлен в Постановлении Правительства РФ от 31 мая 2023 года № 886.

Штрафы за нарушение правил маркировки:

• Приемка и продажа БАД без кодов маркировки:
  • Для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей – штраф от 5 000 до 10 000 рублей.
  • Для юридических лиц – штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
  • Конфискация продукции.
• Производство, приобретение, хранение, перевозка и сбыт с поддельными кодами:
  • Штраф до 300 000 рублей или лишение свободы на срок от 3 до 6 лет со штрафом.

Рекомендации для участников оборота БАД:

• Зарегистрироваться в системе «Честный знак».
• Наносить коды маркировки на продукцию.
• Использовать ЭДО для обмена документами.
• Обновить кассовое ПО и прошивку ККТ.
• Обучить персонал работе с маркированными товарами.

Соблюдение этих требований позволит избежать штрафов и обеспечить легальный оборот биологически активных добавок на территории Российской Федерации.

Методы тестирования БАДов

Для оценки качества и безопасности биологически активных добавок (БАДов) используются научно обоснованные методы.

Физико-химический анализ определяет содержание активных веществ, концентрацию примесей и соответствие стандартам качества. Применяются методы газовой и жидкостной хроматографии, а также спектрофотометрия.

Микробиологическое тестирование выявляет наличие патогенных микроорганизмов, бактерий (например, кишечной палочки), плесени и дрожжей. Используются методы посева на питательные среды и ПЦР-диагностика.

Токсикологические исследования направлены на выявление тяжелых металлов (свинца, ртути, кадмия), пестицидов и микотоксинов. Применяются атомно-абсорбционная спектрометрия и масс-спектрометрия.

Биоэквивалентность и эффективность. Исследовательские центры проводят тесты, чтобы определить, насколько добавка соответствует заявленным свойствам. Проводятся испытания in vitro и in vivo, включая клеточные модели и исследования на животных. Цель – подтвердить биологическую активность.

Клинические испытания БАДов проводятся медицинскими учреждениями. Эксперты проверяют влияние на организм человека. Участники употребляют добавки по заданной схеме, а специалисты фиксируют изменения показателей здоровья и возможные побочные эффекты. Эти исследования позволяют определить безопасность и пользу продукта.

Органолептический контроль позволяет оценить внешний вид, цвет, запах и вкус добавки. Органолептические показатели фиксируются в рамках контроля качества.

Какие требования предъявляются к БАДам?

Состав и безопасность

Содержание активных веществ должно соответствовать указанным в составе дозировкам. Использование токсичных, запрещенных веществ недопустимо. Допустимые уровни содержания тяжелых металлов, микробов и других загрязнителей строго регламентированы.

Производство

Производство БАДов должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим правилам, установленным СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище». Контроль качества осуществляется на всех этапах производства, включая сырье, технологический процесс и готовую продукцию. Обязательно внедрение системы ХАССП (анализ рисков и критические контрольные точки) для обеспечения безопасности на всех этапах производства.

Маркировка

Упаковка обязана содержать информацию: наименование, состав, рекомендации по применению, срок годности, противопоказания. Надпись «Не является лекарственным средством» размещается в обязательном порядке. Указание на лечебные свойства запрещено.

Реклама

Рекламные материалы не могут утверждать о лечебных свойствах БАДов. Любая реклама проверяется на соответствие законодательству о защите прав потребителей и контролируется ФАС.

Контроль качества

Производители обязаны проводить регулярные исследования качества продукции. Роспотребнадзор имеет право проверять соответствие БАДов зарегистрированным данным и нормам.

Реализация и контроль

Розничная торговля БАДами разрешена через аптеки, специализированные магазины диетических продуктов и продовольственные магазины. Роспотребнадзор контролирует соответствие продукции установленным требованиям, включая наличие государственной регистрации, правильность маркировки и соблюдение условий хранения.

Ответственность за нарушения

Нарушение требований к производству, маркировке или реализации БАДов влечет административную ответственность. Штрафы для должностных лиц составляют от 5 000 до 10 000 рублей, для юридических лиц — от 25 000 до 150 000 рублей. В случае выявления фальсифицированной продукции возможна конфискация товара и приостановление деятельности.

Требования к качеству и безопасности

Качество и безопасность пищевых добавок регулируются нормативными актами, включая санитарные правила и нормы «О безопасности пищевой продукции». Исследования проводят по установленным показателям качества и безопасности.

Для оценки безопасности определяют уровень содержания следующих веществ:

• 5-оксиметилфурфурол в добавках на основе соков.
• Нитриты и нитраты.
• Токсичные вещества, радионуклиды, пестициды.
• Опасные соединения, зависящие от типа добавки.

Для подтверждения подлинности пищевых добавок исследуют следующие показатели:

• Уровень окислительной порчи масел.
• Содержание жиров, белков, сахара и кофеина.
• Уровень микроэлементов (фосфор, железо, магний, цинк, йод, медь).
• Жирнокислотный состав в жировых и растительных добавках.
• Концентрацию витаминов: С, РР, В2, А, В1, Е.

Популярность пищевых добавок растет, что приводит к ужесточению требований к их безопасности и качеству. Нутрицевтики востребованы для восполнения дефицита витаминов и микроэлементов, а парафармацевтики находят применение в терапии широкого спектра заболеваний. При этом особое внимание уделяют тщательной проверке состава и безопасности каждого продукта.

Какие документы понадобятся для проведения испытаний

Для проведения испытаний биологически активных добавок требуется подготовить пакет документов, который включает:

• Список продукции, предназначенной для тестирования.
• Полное описание изделия (наименование, состав, свойства, рекомендации по использованию).
• Техническую документацию (ТУ, ГОСТ или СТО), на основании которой изготавливается продукция.
• Заверенные копии регистрационных документов компании (свидетельства ОГРН, ИНН, устав).
• Договор на поставку с накладными, спецификациями и инвойсами, если речь идет об импортируемых добавках.

Документация передается в аккредитованный центр вместе с заявлением на оказание услуг.

Что входит в протокол испытаний продукции

Протокол испытаний – официальный документ, подтверждающий качество и безопасность продукции. Документ составляется на бланке испытательной лаборатории и содержит данные:

Протокол подписывается руководством испытательной лаборатории и экспертами, подтверждающими достоверность представленных данных.

Резюме

Клинические испытания БАДов проводятся на добровольной основе. Тестирование – обязательно.

Без прохождения этой процедуры не получить СГР. Нет СГР – нет права реализовывать продукцию.
СГР выдается на 5 лет. Через 5 лет тестирование продукции нужно повторить.
Маркировка БАД в системе «Честный знак» обязательна.

Как контрактное производство Endorphin помогает с оформлением документов

Контрактное производство БАДов позволяет брендам сосредоточиться на продажах и продвижении. Не нужно погружаться в разработку, тестирование и оформление – можно поручить это экспертам. Компания Endorphin берет на себя весь процесс – от идеи до готового продукта на полке или маркетплейсе.

Как мы упрощаем процесс с прохождением тестирования

Endorphin предлагает помощь с оформлением всего необходимого пакета документов для легальной работы:

• СГР (свидетельство о госрегистрации) подтверждает, что продукт безопасен и отвечает законодательным требованиям.
• Сертификаты ISO 22000 и ISO 9001:2015 подтверждают высокий уровень управления качеством и безопасностью.
• Регистрация в системе «Честный знак». Продукция получает уникальные маркировки для отслеживания.

Без этих документов продажа БАДов невозможна. Их наличие защищает от претензий и штрафов со стороны госорганов.

Почему выбирают контрактное производство Эндорфин

Производственные процессы соответствуют международным стандартам GMP и ISO. Гарантируем стабильное качество продукции, безопасность компонентов и соблюдение норм при выпуске каждой партии.

Мы берем на себя разработку рецептуры и подбор ингредиентов; оформление всех сертификатов и разрешений; производство с использованием современного оборудования; организацию логистики.

Мы обеспечиваем соответствие продукции требованиям законодательства и упрощаем процесс выхода на рынок.

Остались вопросы? Заполните форму на сайте – команда экспертов свяжется с вами и предложит оптимальное решение.