Какие требования для производства БАД?

Биологически активные добавки (БАДы) становятся всё популярнее — как среди потребителей, так и среди производителей. Но чтобы такой продукт появился на полке магазина или в интернет-каталоге, он должен пройти немало этапов — от разработки формулы до регистрации и маркировки. Все эти процессы регулируются законами. 

В этой статье мы разберём:

• какие документы регулируют оборот биодобавок;

• кто контролирует их безопасность;

• каковы отличия между российским и международным подходом к добавкам;

• и что обязательно должен знать предприниматель, выходя на рынок.

Требования к обороту биологически активных добавок в России

Если вы планируете выпускать БАДы, важно понимать: в России действуют жёсткие, но вполне выполнимые требования.

Что такое БАД с точки зрения закона

Согласно Техническому регламенту Таможенного союза (ТР ТС 021/2011), биологически активные добавки — это продукты, содержащие концентраты натуральных или идентичных натуральным веществ, предназначенные для приёма внутрь вместе с пищей или для обогащения рациона.

Основные документы, регулирующие производство и оборот БАДов

Для выпуска и реализации БАДов в России необходимо соблюдать ряд федеральных законов, технических регламентов и санитарных правил. Основные из них:

• Федеральный закон № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Определяет общие принципы безопасности продуктов, включая БАДы.

• Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Устанавливает требования к сертификации и стандартам.

• ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Главный технический регламент, регулирующий БАДы как вид пищевой продукции.

• ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки». Определяет, как должна быть оформлена упаковка, какие сведения указывать.

• СанПиН 2.3.2.1290-03. Регламентирует состав, допустимые уровни активных веществ, правила хранения и применения БАДов.

• Приказ Минздрава РФ № 58 от 1997 года. Устанавливает порядок государственной регистрации БАДов.

Также могут применяться ГОСТы, технические условия (ТУ), методические рекомендации и локальные регламенты предприятия.

Кто контролирует оборот БАДов в России

Главные органы контроля:

• Роспотребнадзор — отвечает за регистрацию и надзор за безопасностью БАДов, проводит проверки производителей и контролирует соответствие продукции требованиям.

• Федеральная таможенная служба (ФТС) — отслеживает перемещение добавок через границу, требует документы при ввозе или вывозе.

• Федеральная антимонопольная служба (ФАС) — следит за рекламой. Нельзя заявлять, что БАД лечит или предотвращает болезни.

• Росздравнадзор — при необходимости может участвовать в расследовании, если продукция позиционируется как лекарство.

Регистрация БАДов: обязательный этап

Чтобы продукт можно было законно продавать БАД, его нужно зарегистрировать. Регистрация проводится через ФГБУ «Центр оценки безопасности и качества пищевой продукции» (Роспотребнадзор).

Что нужно для регистрации:

• техническая документация на продукт;

• результаты лабораторных испытаний;

• протоколы токсикологических и санитарно-химических исследований;

• состав и описание технологии производства;

• образцы упаковки и маркировки.

Если всё в порядке, Роспотребнадзор выдает свидетельство о государственной регистрации. Это обязательный документ, который подтверждает безопасность и качество добавки.

Условия производства БАДов

Производственные площадки обязаны соблюдать гигиенические требования, а также безопасность и технологический контроль.

Обязательные условия:

• соблюдение принципов HACCP (анализ рисков и критические контрольные точки);

• наличие производственного контроля;

• чистота, защита от перекрёстного загрязнения;

• прослеживаемость всех партий сырья;

• обучение персонала;

• соблюдение сроков годности и условий хранения.

Маркировка и упаковка

На упаковке БАДов по ТР ТС 022/2011 должна быть указана следующая информация:

• наименование и назначение продукта;

• состав, включая активные вещества;

• масса, объём, срок годности, условия хранения;

• способ применения и дозировка;

• предупреждение: «Не является лекарством»;

• данные производителя и регистрационное удостоверение.

Также запрещено:

• приравнивать БАД к лекарствам;

• указывать лечебные свойства;

• обещать «полное оздоровление» или «лечение болезней».

Отличия российского регулирования от международного

1. Более строгая регистрация

В России БАД всегда проходит государственную регистрацию, включающую лабораторные и токсикологические исследования. В странах ЕС и США этот факт не обязателен — часто достаточно уведомить надзорные органы о выпуске нового продукта.

2. Контроль рекламы

В России реклама строго ограничена. Запрещено использовать медицинские термины, изображать врачей, обещать лечение. В США презентация БАДов допускает фразы вроде «поддерживает здоровье сердца», но с оговоркой: «эти утверждения не одобрены FDA».

3. Подход к составу

В ЕС и США допустимы некоторые вещества, которые в России запрещены или ограничены (например, определённые формы витаминов или экстракты). Также разнятся допустимые дозировки.

4. Сроки и бюрократия

Регистрация БАДов в России занимает от 2 до 6 месяцев. В некоторых странах всё проходит быстрее — за счёт меньшего числа обязательных этапов. Срок выхода на российский рынок биодобавки, выпущенной под СТМ, можно сократить, если при контрактном производстве выбрать рецептуру с СГР.

Последствия за нарушение правил

Нарушение требований может повлечь:

• штрафы;

• изъятие продукции с рынка;

• аннулирование регистрации;

• блокировку онлайн-магазинов;

• административную или даже уголовную ответственность.

Как предпринимателю избежать ошибок

Вот краткий чек-лист:

1. Разработайте безопасную и обоснованную формулу.

2. Проведите лабораторные исследования.

3. Подготовьте полный пакет документов.

4. Зарегистрируйте БАД в Роспотребнадзоре.

5. Убедитесь, что упаковка соответствует требованиям.

6. Не используйте медицинские термины в рекламе.

7. Соблюдайте санитарные нормы на производстве.

Производство и оборот БАДов в России чётко регулируется законами. Хотя требования кажутся строгими, они вполне выполнимы — особенно при поддержке надёжного контрактного производства.

Такая система помогает защитить потребителей от небезопасной продукции и формирует доверие к бренду. А для предпринимателя соблюдение правил — это не только закон, но и способ выделиться на рынке качеством и прозрачностью.

Информация для предпринимателей

Если вы планируете выпускать собственную линейку БАДов, важно понимать: в этой сфере не получится «сделать товар на коленке». БАД — это не просто баночка с витаминами, а пищевая продукция с жёсткими требованиями к составу, производству, упаковке и документообороту.

Ниже — основные рекомендации для предпринимателей, которые хотят успешно и легально выйти на рынок с собственным продуктом.

Как выбрать надёжное контрактное производство

На что обратить внимание при выборе:

• Наличие лицензий и регистрации. У компании должно быть право на производство пищевой продукции (в том числе БАДов), подтверждённое соответствующими документами.

• Соответствие санитарным и техническим нормам. Хорошее производство работает по стандартам HACCP, а ещё лучше — по ISO или GMP (если вы нацелены на экспорт или аптечные сети).

• Наличие лабораторного контроля. Важно, чтобы на площадке был или собственный отдел контроля качества, или доступ к аккредитованной лаборатории.

• Опыт в разработке рецептур. Опытная команда технологов поможет создать сбалансированную, законную и эффективную формулу — без избыточных дозировок и запрещённых ингредиентов.

• Юридическая и документальная поддержка. Компетентный подрядчик поможет собрать документы, оформить маркировку, подготовить продукт к регистрации в Роспотребнадзоре.

• Честность и прозрачность. Производство должно быть открытым: показывать процесс, предоставлять документы, оперативно реагировать на запросы.

Что важно соблюдать при продаже БАДов

Даже после выпуска продукта важно строго соблюдать законодательство. Нарушения могут привести к штрафам, отзывам продукции и даже блокировке онлайн-магазинов.

Основные правила:

• БАД должен быть зарегистрирован в Роспотребнадзоре. Продажа без свидетельства о госрегистрации запрещена.

• Маркировка должна соответствовать ТР ТС. Вся информация на упаковке — строго по регламенту. Обязательно: состав, способ применения, срок годности, фраза «Не является лекарством».

• Никакой медицинской рекламы. Запрещено утверждать, что БАД лечит или предотвращает заболевания. Лучше использовать формулировки «поддерживает», «содействует», «способствует».

• Соблюдайте условия хранения и логистики. Нельзя перевозить или хранить БАДы при температуре, отличной от указанной на упаковке.

• Проверяйте поставщиков сырья. Если вы закупаете активные компоненты или витамины, у поставщика должны быть паспорта качества и декларации соответствия.

• Следите за отзывами и быстро реагируйте. Если у клиентов есть жалобы, важно быстро реагировать — это не только защита репутации, но и обязанность по закону.

И главное — не бойтесь профессиональной помощи

БАДы — это не та сфера, где можно «угадать» с составом или рекламой. Лучше один раз проконсультироваться с юристом, технологом и маркетологом, чем потом платить за ошибки. Хорошая контрактная площадка берёт эти вопросы на себя и сопровождает на всех этапах.