Как происходит серийное капсулирование БАДов: оборудование, форматы, производственные линии

Биодобавки в капсулах занимают 35% мирового рынка БАДов — и эта доля продолжает расти. В статье разберем, как работает серийное производство БАДов, как оборудование для капсулирования обеспечивает точность дозировки и как организован полный цикл выпуска — от подготовки сырья до нанесения маркировки.

Почему капсулы — самый популярный формат БАДов?

Капсулирование БАДов решает ключевые проблемы других форм выпуска. Таблетки часто содержат связующие вещества, которые снижают биодоступность активных компонентов. Порошки гигроскопичны и требуют строгого контроля влажности. Препараты в капсулах лишены этих недостатков. Дополнительные преимущества:

• Маскировка вкуса и запаха — критично для добавок с горькими экстрактами или рыбьим жиром.

• Защита от окисления — благодаря герметичности желатиновой или растительной оболочки.

• Точность дозировки — отклонение массы не превышает 3% даже на высокоскоростных капсульных машинах.

Ключевое преимущество капсул — биодоступность. Исследования показывают, что жидкие формы в мягких желатиновых капсулах (МЖК) усваиваются на 40% быстрее, чем таблетированные аналоги, а кислотоустойчивые оболочки доставляют пробиотики напрямую в кишечник.

Важно: 85% потребителей считают капсулы более удобными, чем порошки, из-за простоты приема и портативности упаковки.

Как устроен процесс серийного капсулирования БАДов? 

Серийное капсулирование БАДов — это высокотехнологичный процесс, сочетающий автоматизацию и строгий контроль качества. Этапы серийного капсулирования: 

1. Подготовка сырья. Порошкообразные компоненты проходят очистку, измельчение до заданной фракции (100-300 мкм) и сушку для снижения гигроскопичности. Для жидких форм используют фильтрацию и деаэрацию.

2. Смешивание компонентов. В миксерах создают однородную массу. Для сложных формул применяют многостадийное смешивание с контролем влажности (не более 5%).

3. Наполнение капсул. Автоматические капсульные машины дозируют смесь с точностью ±3%. Например, оборудование BoschGKF 2500 заполняет до 150 000 капсул/час, используя вакуумные дозаторы для порошков или перистальтические насосы для жидкостей.

4. Закрытие и полировка. Капсулы герметизируются методом прессования или термосварки. Полировочные барабаны удаляют остатки порошка на внешней оболочке, улучшая товарный вид.

5. Контроль качества. Проверяют массу (лазерные весы), герметичность (вакуумные камеры) и распадаемость (тесты in vitro). Отклонения более 5% приводят к браку партии.

6. Упаковка. Автоматические линии фасуют капсулы в блистеры или банки с контролем микроклимата (влажность <30%, температура 15-25°C).

Серийное производство БАДов в капсулах — это симбиоз точных технологий и строгого контроля. Каждый этап — от подготовки сырья до упаковки — напрямую влияет на безопасность и эффективность конечного продукта. Например, измельчение компонентов до 100–300 мкм не только улучшает однородность смеси, но и предотвращает заклинивание дозаторов в капсульных машинах. 

Для стартапов выгоднее использовать контрактное производство БАДов, чем инвестировать в собственные линии капсулирования. Эта модель выхода на рынок снижает затраты на старте на 60% — не нужно закупать дорогостоящее оборудование и арендовать помещение (самая крупная статья расходов при организации бизнеса в нише биологически активных добавок). 

Виды капсул

Выбор оболочки определяет биодоступность и стабильность формулы. Ниже — основные типы и их применение:

Желатиновые капсулы доминируют на рынке (75% выпуска) благодаря скорости производства и универсальности. Растительные аналоги набирают популярность в последние годы: их доля выросла с 8% до 15% за 2023-2025 гг. из-за спроса на этичные продукты (не тестируются на животных, не содержат компонентов животного происхождения).

Что влияет на выбор типа капсулы для конкретной формулы?

1. Химическая совместимость. Жирорастворимые компоненты (например, витамин D) требуют мягких желатиновых капсул. Гигроскопичные порошки (глюкозамин) стабильнее в HPMC-оболочках из гидроксипропилметилцеллюлозы (растительное сырье, устойчивая к влаге альтернатива желатину).

2. Биодоступность. Кислотоустойчивые капсулы незаменимы для пробиотиков: они доставляют 90% бактерий в кишечник. Аналоги в обычных оболочках — лишь 30%.

3. Целевая аудитория. Веганы и аллергики выбирают растительные капсулы. В детских БАДах используются микрокапсулы с точной дозировкой.

4. Технологические ограничения. Жидкие формулы требуют оборудования для мягких капсул, что увеличивает CAPEX (затраты на закупку и установку) на 40%.

Скорость, стабильность и точность дозировки — ключевые требования к оборудованию. Современные производственные линии (например, MG2 Flexi) выпускают до 200 000 капсул/час за счет роторных систем с 360 дозирующими головками. Системы обратной связи (IoT-датчики, виброметры) сокращают простои на 25% за счет раннего обнаружения сбоев и износа. Лазерные дозаторы обеспечивают отклонение массы ≤1.5% даже для микродоз (50 мг).

Оборудование для капсулирования: какие машины используют в производстве?

Капсульные машины — технологическая основа серийного производства БАДов. От типа оборудования зависят точность дозировки, скорость выпуска. В индустрии используются 2 типа устройств — полуавтоматы и автоматы.

Полуавтоматы подходят для мелкосерийного выпуска (до 20 000 капсул/час). Оператор вручную загружает капсулы в ячейки, после чего система вакуумного разделения и дозирования заполняет их порошком или жидкостью. Точность — ±3–5%. Стоимость ниже автоматических аналогов на 40–60%. Пример: компактная модель ITA-05.

Автоматы обеспечивают выпуск БАДов в капсулах с производительностью до 200 000 единиц/час. Пример: модель RJWJ-200 для мягких желатиновых капсул имеет 12 поршней и гарантирует точность ±2%. Предусмотрена автоматическая подача желатиновой ленты и контроль герметичности. Полностью исключен ручной труд: от разделения капсул до упаковки — все делает машина.

Что учесть при подборе?

• Производительность. Зависит от количества дозирующих головок и скорости конвейера. 

• Дозирующие системы. Вакуумные дозаторы — для порошков (отклонение ±3%). Перистальтические насосы — для жидкостей и суспензий (точность ±1.5%). Лазерные дозаторы — для микродоз (50 мг) с погрешностью ≤1.5%.

• Управление. Современные модели (например, MG2 Flexi) оснащены PLC-контроллерами (микрокомпьютерами для автоматизации производства) и сенсорными панелями. Системы IoT отслеживают температуру, влажность и давление в реальном времени, предотвращая сбои.

Для оснащения производства используется дополнительное оборудование. Сушилки удаляют остаточную влагу (до 10%) после наполнения. Часто используют конвейерные сушилки с температурным диапазоном +20–30°C и принудительной вентиляцией. Полировщики устраняют порошковые остатки на поверхности капсул. Капсульные линии — полностью автоматизированные комплексы, включающие системы контроля веса (лазерные весы), вакуумные камеры для проверки герметичности, рентгеновские сканеры для анализа распределения вещества внутри капсулы.

Что влияет на выбор оборудования?

1. Объем производства. До 50 000 капсул/сутки — полуавтоматы. Свыше 100 000 капсул/сутки — автоматы.

2. Формат капсул. Желатиновые требуют машин с термостабилизацией (например, JS-300LF для размеров 00–3#). Для растительных (HPMC) нужны системы без нагрева, чтобы избежать деформации оболочки.

3. Бюджет. Полуавтоматические капсульные машины (от 1,27 млн ₽ до 1,44 млн ₽). Автоматические линии — от 10 млн ₽ и выше, в зависимости от комплектации и производительности.​

Какой бывает наполнение капсул и что влияет на технологию?

Наполнение капсул зависит от свойств вещества и возможностей оборудования. Важно учесть форму, гигроскопичность и текучесть — от этого зависит стабильность дозировки и биодоступность. Порошки, гранулы и масла требуют разного подхода. Ошибка в расчётах состава может снизить эффективность БАД и ударить по репутации бренда.

Порошки — самый распространенный формат для сухих экстрактов и витаминов. Например, глюкозамин требует измельчения до 100–300 мкм для равномерного распределения в желатиновой оболочке. Однако гигроскопичные порошки (например, экстракт зеленого чая) нуждаются в предварительной сушке, чтобы избежать слипания в капсульных машинах. Оптимальный показатель влажности — 3–5%.

Гранулы решают проблему расслоения состава — все компоненты равномерно распределяются и не оседают. Основной метод — влажная грануляция с добавлением связующих веществ (например, гидроксипропилметилцеллюлозы). Такой формат подходит для пробиотиков: гранулы защищают бактерии от агрессивной среды желудка, обеспечивая высвобождение в кишечнике.

Масла (рыбий жир, витамин Е) требуют особого подхода. Для их инкапсуляции используют мягкие желатиновые капсулы или кислотоустойчивые оболочки с герметизацией термосваркой. Например, технология Liquid Fill позволяет наполнять твердые капсулы жидкими субстанциями без утечек за счет двойного шва из желатина.

Плотность, текучесть, гигроскопичность — почему это важно?

• Плотность определяет объем наполнения. Легкие порошки (например, спирулина) требуют увеличения размера капсулы до #00, чтобы вместить стандартную дозу 500 мг.

• Текучесть критична для автоматических дозаторов. Коэффициент Хауснера (соотношение насыпной и уплотненной плотности) должен соответствовать нормативному значению ≤1.25. Для улучшения текучести добавляют агенты вроде коллоидного диоксида кремния.

• Гигроскопичность — главный враг стабильности. Экстракты с влажностью >8% деформируют растительные капсулы (HPMC), поэтому линии оснащают осушителями с точкой росы -40°C.

Упаковка, хранение и климат в производственном помещении тоже влияют на стабильность продукта. Например, масла требуют защиты от света и кислорода, а порошки — от влаги.

Особенности микродозирования и многофазного наполнения

Микродозирование (от 10 мг) требует прецизионных лазерных дозаторов. Например, для витамина B12 используют пьезоэлектрические клапаны, которые открываются на 0.01 секунды, обеспечивая отклонение массы ≤1.5%.

Многофазное наполнение позволяет комбинировать вещества с разной скоростью высвобождения:

• Пеллеты с пролонгированным действием (например, коэнзим Q10 в липидной матрице).

• Микросферы для мгновенного эффекта (кофеин в быстрорастворимой оболочке).

• Масляные фазы для жирорастворимых витаминов.

Такая технология требует многоуровневых капсульных линий с раздельными бункерами и синхронизацией конвейеров.

Почему важно точно рассчитывать состав и контролировать вес

Отклонение массы всего на 5% может снизить эффективность БАДа на 20%. Так, для пробиотиков критичен точный вес — 1 мг разницы сокращает колонизацию кишечника на 10⁶ КОЕ/г.

Контрольные точки:

• Дозирование. Системы с обратной связью (IoT-датчики) корректируют подачу порошка при колебаниях плотности.

• Валидация. Рентгеновские сканеры проверяют распределение вещества внутри капсулы, исключая «пустоты».

• Условия хранения. Гигроскопичные формулы упаковывают в блистеры с азотной средой, чтобы избежать набухания оболочки.

Выбор способа наполнения капсул — это всегда компромисс между технологическими возможностями и фармакологическими требованиями. Например, масляные смеси требуют дорогостоящего оборудования для герметизации, но обеспечивают биодоступность жирорастворимых витаминов на 85% против 30% у таблеток. Гранулированные формы увеличивают себестоимость на 15–20%, но продлевают срок годности пробиотиков до 24 месяцев.

Форматы капсул и стандарты производства

Размер капсул определяет их вместимость и сферу применения. Классификация основана на объеме, который варьируется от 0,37 мл (размер 5) до 1,37 мл (размер 000).

Крупные форматы (000–0) подходят для порошков с низкой плотностью (например, спирулина) или жидких наполнителей. Малые размеры (3–5) — для гигроскопичных веществ, требующих герметичности, и микродоз, где критична точность ±1%.

Сертификация капсул и сырья: что нужно для производства в РФ

Производство капсулированных БАДов требует соблюдения трех уровней требований:

1. Сырье. Желатин для оболочек должен соответствовать ТР ТС 029/2012 (содержание тяжелых металлов ≤10ppm, зольность ≤2%). Растительные капсулы (HPMC) проходят проверку на отсутствие ГМО и пестицидов по СанПиН 2.3.2.1078-01.

2. Технология. Линии капсулирования сертифицируются по ГОСТ Р ИСО 9001, а производственные помещения — по стандартам GMP.

3. Документы. Обязательное требование — наличие свидетельства о госрегистрации (СГР) для каждой формулы БАД, включая данные о безопасности оболочек. В добровольном порядке можно пройти сертификацию на соответствие экологическим стандартам (например, «ЭКО» для HPMC-капсул).

Как контролируется соответствие капсул нормативам в РФ

В России процесс регулируется техническими регламентами ЕАЭС, СанПиН и системой обязательной маркировки. Система контроля предусматривает 4 этапа:

1. Лабораторные испытания. Проверка распадаемости в средах, имитирующих желудочный сок (pH 1.2) и кишечник (pH 6.8) в течение 15–30 минут. Проводится тест на герметичность: капсулы помещают в вакуумную камеру с красителем — утечка допустима не более чем в 2% случаев.

2. Производственный аудит. Роспотребнадзор проверяет соблюдение СанПиН 2.3.2.1290-03, включая микробиологические показатели (дрожжи ≤10² КОЕ/г).

3. Маркировочные коды. С 2023 года каждая упаковка должна содержать DataMatrix-код, интегрированный в систему «Честный знак» для отслеживания партий.

4. Ритейл-контроль. Маркетплейсы (например, Wildberries) с 2024 года автоматически блокируют продажи БАДов без валидных кодов системы «Честный знак».

Маркировка — основной инструмент прозрачности. Согласно Постановлению №886 от 31.05.2023, на упаковке обязательно указывают название БАДа, форму выпуска (например, «Капсулы массой 500 мг»), состав оболочки (желатин, HPMC, красители), срок годности, условия хранения (влажность не выше 30%, температура до 25 °C) и предупреждение «Не является лекарственным средством». Штрафы за отсутствие DataMatrix-кода достигают 300 тыс. рублей. 

Упаковка должна защищать капсулы от влаги и УФ-лучей: блистеры используют для гигроскопичных форматов, банки — для крупных партий.

Контроль качества при серийном капсулировании

Контроль качества в серийном производстве БАДов — это многоуровневая система, гарантирующая безопасность и эффективность каждой капсулы. На этом уровне проверяют несколько показателей. 

Масса капсул — первый критерий качества. Лазерные весы с точностью до 0.1 мг выявляют отклонения более 5%, что критично для микродоз пробиотиков или витаминов. 

Герметичность проверяют в вакуумных камерах с красителем: утечка допустима не более чем в 2% случаев. Для кислотоустойчивых капсул дополнительно проводят тесты в средах с pH 1.2 (желудочный сок) и pH 6.8 (кишечник).

Равномерность наполнения контролируют рентгеновскими сканерами, которые обнаруживают «пустоты» или неравномерное распределение порошка.

Лабораторные тесты и технологические замеры

Для комплексной оценки применяют 3 типа методов:

Проводят регулярные технологические замеры. Мониторинг влажности в цеху (не более 5%) — для гигроскопичных порошков. Контроль температуры сушки (+20–30°C) — для растительных капсул. Анализ скорости конвейера (до 200 000 капсул/час) — через IoT-датчики.

В индустрии действуют международные и отраслевые стандарты качества и безопасности:

• GMP (Good Manufacturing Practice) — базовый стандарт, регулирующий чистоту цехов, квалификацию персонала и валидацию оборудования. 

• ISO 22000 — гарантирует безопасность пищевых цепочек, включая контроль сырья и упаковки. Обязателен для БАДов с растительными экстрактами.

• HALAL — подтверждает отсутствие компонентов животного происхождения (кроме разрешенных). Критичен для рынков Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии.

• ЭКО-сертификация — обеспечивает экологичность производства: от биоразлагаемых капсул до снижения углеродного следа.

Как контрактные производители обеспечивают стабильность качества

Компания ENDORPHIN — ведущий российский контрактный производитель БАДов. Наш подход основан на трех принципах: полный цикл контроля, технологическая экспертиза и гибкие модели сотрудничества.

Производство оснащено автоматическими линиями капсулирования. Каждый этап — от подготовки сырья до фасовки — сопровождается лабораторными тестами. Мы работаем в строгом соответствии с GMP, ISO 22000 и Халяль (все сертификаты — в наличии).

Почему 200+ брендов доверяют ENDORPHIN?

• Собственная лаборатория с HPLC-хроматографами и спектрометрами для анализа сырья.

• Полный цикл услуг: от разработки рецептур (190+ готовых вариантов) до дизайна упаковки и логистики.

• DataMatrix-маркировка и интеграция с системой «Честный знак» для легального выхода на маркетплейсы.

• Сокращенные сроки: производство партии — 14 дней за счет оптимизации процессов.